COVID-19: Sekilas data pendukung vaksinasi COVID anak usia 5-11 tahun (8 November 2021)

Pada 29 Oktober 2021, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk penggunaan vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech pada anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun. Dalam rilis berita mereka, FDA menyatakan bahwa otorisasi didasarkan pada “evaluasi data yang menyeluruh dan transparan yang mencakup masukan dari para ahli komite penasihat independen yang sangat memilih untuk membuat vaksin tersedia untuk anak-anak dalam kelompok usia ini” (1 ). Selanjutnya, Komite Penasehat Praktek Imunisasi (ACIP) dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) merekomendasikan vaksin untuk anak usia 5 sampai 11 tahun; dan indikasi itu didukung oleh Direktur CDC Rochelle P. Walensky, M.D., M.P.H. pada 2 November, memperluas akses vaksin ke 28 juta anak di AS (2). Meskipun demikian, menurut jajak pendapat Yayasan Keluarga Kaiser Oktober, 35% orang tua mengatakan mereka pasti tidak akan memvaksinasi atau tidak akan memvaksinasi kecuali diperlukan, dan sekitar 38% mengatakan mereka akan mengambil pendekatan “tunggu dan lihat” (3). Alasan paling umum yang dikutip untuk keragu-raguan vaksin adalah keamanan vaksin, dengan lebih dari tujuh dari sepuluh orang tua mengatakan mereka “sangat” atau “agak” khawatir bahwa tidak cukup diketahui tentang efek jangka panjang dari vaksin COVID-19 pada anak-anak (76 %) atau anak mereka mungkin mengalami efek samping yang serius (seperti infertilitas) dari vaksin COVID-19 (71%). Khususnya, orang tua berpenghasilan rendah juga lebih cenderung khawatir tentang mengambil cuti kerja untuk mendapatkan anak-anak mereka divaksinasi. Di sini, saya melihat sekilas data yang menginformasikan pengesahan FDA dan CDC tentang vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 untuk digunakan pada anak-anak usia 5 hingga 11 tahun, serta risiko relatif vaksinasi versus non-vaksinasi.

Ayo Tes PCR

Pada 20 September 2021, Pfizer Inc. dan BioNTech mengumumkan hasil uji klinis Fase 2/3 yang telah mendaftarkan 4.500 anak berusia 6 bulan hingga 11 tahun, termasuk 2.268 anak berusia 5 hingga 11 tahun (4). Anak-anak tidak memiliki bukti infeksi SARS-CoV-2 sebelumnya dan menerima dua dosis vaksin. Anak-anak dalam kelompok 5-11 tahun menerima dua dosis 10 mikrogram (mcg) (yang merupakan sepertiga dari dosis remaja dan dewasa) sekitar 21 hari terpisah. Para peneliti penelitian kemudian mengukur titer antibodi penetralisir satu bulan setelah dosis kedua dan menemukan rata-rata geometrik titer (GMT) menjadi 1.197,6 (95% interval kepercayaan [CI, 1106,1, 1296,6]) yang menunjukkan respon imun yang kuat. Ini sebanding dengan GMT 1146,5 (95% CI: 1045,5, 1257,2) dari peserta berusia 16 hingga 25 tahun, yang telah diberikan rejimen dua dosis 30 mcg dan digunakan sebagai kelompok kontrol dalam penelitian ini. Selain itu, para peneliti penelitian menyatakan vaksin itu 90,7% efektif dalam mencegah gejala COVID-19. Dalam hal keamanan, reaksi yang paling umum adalah ringan atau sedang dan termasuk rasa sakit di tempat suntikan, kelelahan, dan sakit kepala. Tidak ada efek samping serius yang dilaporkan dari percobaan ini. Meskipun keseluruhan data belum tersedia untuk umum, Pfizer dan BioNTech berencana mengirimkan hasil uji coba Fase 3 penuh untuk publikasi ilmiah yang ditinjau oleh rekan sejawat. Sebagai catatan, ada sejumlah kecil kasus miokarditis (radang otot jantung) dan perikarditis (radang selaput fibrosa yang mengelilingi jantung) yang dilaporkan di kalangan remaja setelah menerima vaksin mRNA, meningkatkan kekhawatiran akan kemungkinan komplikasi yang sama di antara para remaja. Vaksin berusia 5 hingga 11 tahun. Dalam satu penelitian terhadap 2,5 juta orang berusia 16 tahun atau lebih yang menerima vaksin mRNA Pfizer–BioNTech BNT162b2, 54 kasus didokumentasikan, memberikan perkiraan kejadian 2,13 kasus per 100.000 orang yang telah menerima setidaknya satu dosis vaksin (95%). interval kepercayaan [CI], 1,56 hingga 2,70). Sebagian besar kasus terjadi pada pasien laki-laki berusia 16 hingga 29 tahun, dengan 76% kasus digambarkan sebagai ringan dan 22% sebagai sedang. Tidak ada kasus miokarditis atau perikarditis yang dilaporkan dalam uji klinis Pfizer terhadap anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun; meskipun harus diakui, insidennya mungkin terlalu rendah untuk terjadi dalam percobaan sebesar itu. Meskipun demikian, American Academy of Pediatrics memperbarui pedoman vaksinasi COVID-19 menjadi “sangat merekomendasikan” vaksin untuk anak-anak usia 5 hingga 11 tahun, terlepas dari infeksi COVID-19 sebelumnya, yang tidak memiliki kontraindikasi terhadap vaksin . Tentu saja, efek jangka panjang dari vaksin hanya dapat dikecualikan setelah waktu yang cukup berlalu. Namun, vaksin tersebut tampaknya aman sekarang seperti yang digembar-gemborkan ketika pertama kali dirilis setahun yang lalu; dan tentang masalah ketidaksuburan: kekhawatiran itu tampaknya tidak didukung, sesuatu yang telah saya tulis sebelumnya.

Ayo Tes PCR